一(yī)、學曆:
碩士(含)以上學曆,藥物(wù)制劑等相關專業。
二、經驗:
具有藥品研發工(gōng)作經曆10年以上,其中(zhōng)5年以上的研發項目全面和部門管理的經驗。
三、職責
1. 負責牽頭改良型新藥的立項、制劑研究工(gōng)作:研究方案審核與修訂、研究結果評價與審核、申報資(zī)料撰寫與把關等,解決項目推進過程中(zhōng)的關鍵技術問題;
2. 負責改良型新藥項目制劑和分(fēn)析的管理:研究項目進度管控、資(zī)源調配、保證研究申報資(zī)料符合申報注冊法規要求;
3. 負責改良型新藥制劑和分(fēn)析的系統研究及平台建設;
4. 負責相關技術、資(zī)源、人才和項目的評估與引進;
5. 負責相應團隊的培訓、建設及管理。
四、技能
1. 制劑實踐經驗豐富,精通制劑的小(xiǎo)試、中(zhōng)試、試生(shēng)産工(gōng)藝研究,能夠解決工(gōng)藝過程中(zhōng)的困難、問題;
2. 具有10年以上制劑研發經驗,并成功主持多項改良型新藥制劑項目的開(kāi)發;
3. 熟悉有關新藥研發的國家政策法規,熟悉藥物(wù)申報各個環節的流程,能獨立處理新藥研發過程中(zhōng)的重大(dà)或關鍵性問題;
4、獨立承擔過科研項目的開(kāi)發與管理,能夠帶領研發團隊承擔項目研發工(gōng)作;
5、需要一(yī)定的分(fēn)析管理經驗,能夠同時有仿制藥和改良型創新藥的研發經驗優先。
四、其他:
具備較強的全局思維、分(fēn)析、判斷、決策及解決問題的能力。
五、關鍵素質:
具有較強的責任心和工(gōng)作熱情,抗壓能力強,具備總體(tǐ)戰略規劃與及時總結改進工(gōng)作的能力。
薪酬:面議
一(yī)、學曆:
博士(含)以上學曆,有機化學或藥物(wù)化學類相關專業。
二、經驗:
具有藥品研發工(gōng)作經曆10年以上,其中(zhōng)5年以上的研發項目全面和部門管理的經驗。
三、技能:
1、有機合成專業實踐經驗豐富,精通原料藥小(xiǎo)試、中(zhōng)試、試生(shēng)産工(gōng)藝研究,能夠解決工(gōng)藝過程中(zhōng)的困難、問題;
2、熟悉有關新藥研發的國家政策法規,熟悉藥物(wù)申報各個環節的流程,能獨立處理新藥研發過程中(zhōng)的重大(dà)或關鍵性問題;
3、獨立承擔過科研項目的開(kāi)發與管理,能夠帶領研發團隊承擔項目研發工(gōng)作;
4、需要一(yī)定的定制合成經驗,能夠同時有仿制藥和創新藥的研發經驗,有成功案例者優先。
四、其他:
具備較強的全局思維、分(fēn)析、判斷、決策及解決問題的能力。
五、關鍵素質:
具有較強的責任心和工(gōng)作熱情,抗壓能力強,具備總體(tǐ)戰略規劃與及時總結改進工(gōng)作的能力。
薪酬:面議
崗位職責:
1. 負責查詢、學習國家藥品開(kāi)發相關的政策、法規和管理制度,獲取藥品管理及相關法規和技術的要求并作為歸檔管理、培訓管理,确保研發體(tǐ)系文件符合要求;
2.負責研發部門原始記錄的管理;
(1)研發實驗記錄本規範性、完整性、數據真實性抽查,并形成記錄和報告;
(2)研發輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查;
(3)定期抽查研發過程中(zhōng)各項記錄是否及時、規範、準确;并記錄檢查出來的内容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,定期向上級領導彙報檢查結果;
(4)監督研發物(wù)料、台賬,定期儀器設備的校驗計量工(gōng)作,檢查儀器設備使用台賬、維護台賬;
3. 負責研發體(tǐ)系文件系統的執行監督;
(1)參與建立研發體(tǐ)系文件系統的建設及維護;
(2)參與研發質量體(tǐ)系的維護,如偏差調查、變更管理等;
(3)監督研發體(tǐ)系文件的執行情況,并形成記錄和報告;
4.參與組織研發現場核查及各種資(zī)料的現場準備。
任職要求:
1、制藥/藥學等相關專業,專科及以上學曆;
2、兩年以上研發分(fēn)析或研發QA實驗室工(gōng)作經驗;
3、能熟練使用office 辦公軟件;
4、做事認真、負責、耐心,有較強領悟能力、理解能力;
5、熟悉GMP、歐盟GMP和FDA等法規、有良好的團隊合作精神、溝通協作能力,原則性強。
6、有研發分(fēn)析實驗室工(gōng)作經驗,能熟練分(fēn)析HPLC、GC、UV、溶出儀等分(fēn)析儀器圖譜和數據的優先考慮
1、能獨立完成藥物(wù)質量研究:化學藥品質量分(fēn)析方法摸索、分(fēn)析方法驗證和轉移、質量标準起草、穩定性研究工(gōng)作;
2、熟悉新藥注冊法規,能獨立完成申報資(zī)料的撰寫和整理工(gōng)作;
3、具有藥物(wù)分(fēn)析的理論基礎;具備研發資(zī)料的檢索能力和一(yī)定的英語閱讀水平;
4、熟練操作HPLC、UV、GC、溶出儀等常規分(fēn)析儀器,能獨立完成常規理化檢測;
5、熟悉國家藥品注冊、藥品研發、生(shēng)産企業GMP等方面的法律法規及政策;
6、具有仿制藥或創新藥制劑的申報經曆優先。
1、 具有獨立設計目标分(fēn)子的合成路線的能力,紮實的有機合成技能(化學反應和分(fēn)離(lí)提純),很強的分(fēn)析和解決有機合成中(zhōng)出現的問題能力;
2、 具有紮實的有機化學專業知(zhī)識,熟悉并掌握常見有機化學反應機理。能夠獨立地解析圖譜(NMR、HPLC、MS),完成化合物(wù)的結構鑒定;
3、 具有一(yī)定的管理能力,能夠帶領和指導一(yī)個小(xiǎo)的有機合成團隊;
4、 能夠準确完整地完成實驗記錄,按時提交項目進展報告;
5、 能夠熟練檢索英文文獻,根據文獻解決有機合成中(zhōng)遇到的問題。對英文文獻和專利有較強的閱讀和理解能力;
6、 具有仿制藥或者創新藥申報研究經驗優先考慮。
1、能獨立完成新藥研發過程中(zhōng)小(xiǎo)試到中(zhōng)試的制劑工(gōng)藝研究
2、對藥品制劑研究、生(shēng)産系統有全面的了解,并具有一(yī)定的實踐經驗積累,能夠實施制劑研究職能模塊的工(gōng)作;并能解決技術難題;
3、熟悉新藥注冊法規,能獨立完成申報資(zī)料的撰寫和整理工(gōng)作;
4、具有藥品制劑研究的理論基礎;具備研發資(zī)料的檢索能力和一(yī)定的英語閱讀水平;
5、熟悉國家藥品注冊、藥品研發、生(shēng)産企業GMP等方面的法律法規及政策;
6、具有仿制藥或創新藥制劑的申報經曆優先。
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